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第3题
分享健康相关研究的数据的理由：（)。
A.加强临床医疗服务和公共卫生实践安全有效的科学基础，以满足公众的利益
B.促进健全的监管决策
C.产生新的研究假设
D.增加从临床试验受试者的贡献、临床试验研究人员的努力以及临床试验资助者提供的资源中获得的科学知识
第4题
（）是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
A．0期临床试验
B．新药Ⅰ期临床试验
C．新药Ⅱ期临床试验
D．生物等效性试验
第7题
药物临床试验应遵循的伦理准则，表述的不正确的是（)。
A.应符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求
B.受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益
C.获得受试者书面或者口头的知情同意即可开展药物临床试验
D.必须要获得伦理委员会审查同意的书面同意文件后才能开展药物临床试验
第8题
研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件是什么？（）
A.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力
B.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验
D.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确
E.研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理
F.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作
第11题
药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行（)。
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药物临床试验质量管理规范
C.药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范
