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[单选题]

您是否认同在临床试验过程中,部分临床中心存在科室对方案执行不严格的问题()

A.非常认同

B.比较认同

C.认同

D.比较不认同

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D、比较不认同

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第1题
多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期,经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。()
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第2题
如果您是某单位的ADR负责人,当发现ADR后,您将会向那些部门报告()

A.所属辖区食品药品监督管理局

B.所属辖区卫生局

C.药品不良反应监测中心

D.其它部门

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第3题
临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据()
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第4题
药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行()。

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范

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第5题
进行医疗器械临床评价,可以根据()等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据

A.产品设计特征

B.临床风险

C.已有临床数据

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第6题
在多国临床试验中,以下哪些是正确的()

A.法国临床证实减少生病几率

B.塞尔维亚临床证实提升免疫力

C.加拿大+西班牙安全性认证

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第7题
医院感染重点部门()

A.重症医学科、器官移植病房、骨髓移植病房、血液透析中心(室)

B.新生儿病房及重症新生儿监护病房、感染性疾病科、手术部(室)、产房、母婴同室、急诊科及其病房

C.口腔科门诊、介入手术室、临床检验科(实验室,含输血科)、内镜中心(室)、医院消毒供应中心

D.医院感染预防与控制过程中需要重点关注的、具有感染率高或引发感染风险高等特点的科室

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第8题
对药物在更广泛的人群,更复杂的用药条件,更长期的用药时间,更多样的用药方案,以及用药时与停药后的各项临床指标进行检查的过程作为()

A.临床前试验

B.1期临床试验

C.期临床试验

D.II期临床试验

E.上市后再评价

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第9题
参与临床试验的人员需要获得GCP证书,同时公司委托的临床监察员也需获得证书。()
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第10题
一项新型抗癌药物临床疗效的实验研究,随机选取230例病人作为研究对象,评价该药物对目标适应症病人的治疗作用和安全性,此研究为()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第11题
从事药品经营活动,应当遵守:

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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