题目内容
（请给出正确答案）
B、药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查
C、药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行注册核查
D、仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批
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A.药品审评中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品核查中心
B.药品核查中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品审评中心启动核查，并同时通知申请人
C.药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人
D.药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核
A.国家药品监督管理局药品注册司
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.省级药品监督管理部门
A.三分之一;四分之一
B.三分之一;二分之一
C.二分之一;四分之一
D.二分之一;三分之一
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。()
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
A.口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌
B.用于创伤、黏膜和腔道的药品不得检出活螨
C.不含生药原粉的口服固体制剂每克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个
D.均正确
A.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售
B.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作
C.医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定
D.医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境
