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负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是()。
A.国家药品监督管理局药品注册司
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.省级药品监督管理部门
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A.国家药品监督管理局药品注册司
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.省级药品监督管理部门
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核
A.生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
B.生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
C.生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
D.生产第二、三类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
E.生产第一、二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
A.企业负责实施日常生产经营管理运作的管理人员及其管理部门履行职责的场所位于中国境内,是判断实际管理机构的条件之一
B.非境内注册居民企业从中国境内其他居民企业(非上市公司)取得的股息、红利等权益性投资收益,按照税法及其实施条例的规定,作为其免税收入
C.非境内注册居民企业在中国境内投资设立的企业,不属于外商投资企业
D.境外中资企业由主管税务机关对其居民企业身份进行确认
A.生产企业注册地址改变
B.型号、规格的文字性改变
C.生产地址的文字性改变
D.代理人改变
E.产品管理类别
A没收违法生产、销售的药品和违法所得
B责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算
C情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请
D并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算
A.对申诉、再申诉案件的申请进行审查
B.经申诉公正委员会批准,组建负责审理具体申诉案件工作的审理组
C.办理申诉、再申诉案件的文书制作和送达、档案和印章管理等
D.负责申诉公正委员会和审理组成员的组织、联络等工作