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[单选题]
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》(国发〔2015〕44号),新药是指()
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品(2016年执业药师药事管理与法规真题)
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A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品(2016年执业药师药事管理与法规真题)
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册,批准文号到期后予以注销。()
A.国家实行基本药物制度,遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求
B.国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行预警,采取应对措施
C.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以减免审评审批
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应
A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷
C.医疗器械经检验不合格的
D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中
D.中国食品药品检定研究院
A.碳排放权交易
B.排污权交易
C.公立医院药品和医疗器械集中采购
D.林权交易