下列关于仿制药一致性评价描述错误的是()
A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法
B.一般情况下,仿制药与参比制剂药学等效,则生物等效
C.一般情况下,仿制药与参比制剂生物等效,则治疗等效
D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作
A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法
B.一般情况下,仿制药与参比制剂药学等效,则生物等效
C.一般情况下,仿制药与参比制剂生物等效,则治疗等效
D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作
A. 假药,山寨药
B. 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。省时省资省力,研发成本低,将为患者省大钱。
A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑
B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性
C.口服常释制剂,需要进行空腹和餐后生物等效性研究
D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂
E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价
A.传统主食与国际标准对接。
B.统一性、专业性、权威性,为食品药品安全提供组织和制度保障。
C.便食品、速冻食品等现代食品产业营养健康标准水平。
D.推进仿制药质量和疗效药品、医疗器械标准一致性评价 。
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
A.酒精与中枢抑制药有协同作用,增加中枢抑制效应
B.酒精可增加抗组胺药西替利嗪、氯苯那敏、地氯雷他定等引起的嗜睡
C.酒精与降压药同服易引起体位性低血压和休克
D.酒精可对抗硝酸酯类药物的扩血管作用
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂,化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似,如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年,生物类似药常需要3-5年
A.研制药
B.仿制药
C.高效药
D.高价药
A.有效的产品组合不仅可以使公司占有市场,而且实现高利润
B.消费者会根据自身的保险需求、经济能力和自主消费等因素选择不同的产品组合
C.为处于有利的市场竞争地位,保险公司会随时调整产品组合以保证其整个产品组合的宽度、深度及一致性
D.为了避免产品组合带来的麻烦,保险公司开发的保险产品其保险责任应当尽量丰富、全面