A.遵纪守法、坚持原则、实事求是
B.具有药学或相关专业大学本科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验
C.具有药学或相关专业大学专科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有10年以上药品生产质量管理实践经验
D.具有药学或相关专业中专以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有15年以上药品生产质量管理实践经验
E.具备良好的组织、沟通和协调能力
F.企业全职员工或熟悉药品生产质量管理工作的兼职员工
A.药品上市许可持有人签字后方可放行
B.委托药品生产企业质量管理负责人签字后放行
C.委托药品生产企业质量受权人签字后放行
D.委托药品生产企业生产管理负责人签字后放行
质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。()
A.企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)。
B.企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。
C.企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。
D.企业的质量受权人应当具备中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
D.具有保证药品质量的规章制度。并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
A.关键物料供应商的选取
B.关键生产设备的选取
C.对产品质量有重要影响的关键岗位人员的选用
D.生产车间的选址
E.洁净车间装修彩钢板的选取