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[主观题]

用于产品稳定性考察的样品属于留样。（)

用于产品稳定性考察的样品属于留样。()

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第1题

药品生产企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品,以及用于产品稳定性考察的样品均属于留样。（)

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第2题

库房的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。（)

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第3题

对那些稳定较差、有效期不确定的露酒产品，一般留样量为3倍全项检查所需的量，主要用于做稳定性考察和有效期的确定；比较稳定的露酒，一般留样量为一次全项检查量（）

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第4题

企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为持续稳定性考察。（)

企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为持续稳定性考察。()

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第5题

关于留样，以下说法错误的是（）

A.留样需要保证具有代表性，取样过程需要注意取样时机，样品均匀度

B.半成品样品大多用于感官对比，相比于成品留样，后者更具重要性

C.留样过程需严格按照留样规则执行，留样室要有留样记录和样品出库记录

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第6题

以下关于留样说法正确的是（）

A.留样包装需要内部清洁，确保内部无污染，同时瓶盖（袋口）必须旋（封）紧

B.每批留样应贴样品留样标签进行标识,产品留样标签即为LIMSarchive标签

C.每批留样都是唯一的，如果有重新修复样品，原留样应该被替代

D.每天早上8点钟生产的成品样品被留样，合格和不合格都需要留样，做好标识，存放于留样塑料盒内

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第7题

gmp规定，成品需留样并进行长期稳定性考查，对原料及中间产品没有做专门的规。()

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第8题

中药制剂生霉、腐败等由于微生物污染所导致的变化属于()。

A.留样观察法

B.化学稳定性变化

C.生物学稳定性变化

D.物理学稳定性变化

E.加速试验法

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第9题

气体标准样品稳定性的考察时间一般需（）以上。

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第10题

可对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。（)

可对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。()

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