A.停止生产、销售相关产品
B.通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用
C.实施产品召回,发布风险信息
D.对生产质量管理体系进行自查,并对相关问题进行整改
E.修改说明书、标签、操作手册等
F.改进生产工艺、设计、产品技术要求等G、开展医疗器械再评价,按规定进行变更注册或者备案
1.为扩大市场,甲拟对其生产的药品进行广告宣传,甲的下列行为中,符合药品广告管理规定的是()。
A、在中央电视台少儿频道发布中药饮片黄芪的广告
B、在经指定可发布处方药广告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告
C、聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人
D、以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名
2.关于乙从甲处采购鱼腥草注射液的行为,符合规定的是()。
A、乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存
B、因长期与甲保持业务关系,乙的采购部门可以直接做出采购决定
C、乙必须组织实地考察,对甲的质量管理体系进行评价后,再做出采购决定
D、乙的采购部门提出申请后,由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准
3.下列甲和乙运输、储存药品的质量管理行为中,不符合规定的是()。
A、将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存
B、将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存
C、将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存
D、将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输
A.未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;
B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;
C.未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;
D.变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的;
E.经过审查和评价,药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的;
A.每六个月、每3年
B.每六个月、每5年
C.每年、每5年
D.每年、每3年
A、质量和价格
B、质量和售后服务情况
C、价格和质量以及药品不良反应
D、质量、疗效和不良反应
E、药品不良反应情况
A药品上市许可持有人
B药品生产企业
C药品经营企业
D医疗机构