题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案
A.3个月
B.6个月
C.12个月
D.18个月
答案
B、6个月
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A.3个月
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A．原材料、生产工艺
B．产品包装设计
C．运输方式
D．适用范围、使用方法
A.为境内生产的医疗器械
B.第三类医疗器械
C.属于6836类别
D.2014为批准注册年份
A.医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定
B.与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类
C.作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类
D.控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类
E.如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类
A.生产企业注册地址改变
B.型号、规格的文字性改变
C.生产地址的文字性改变
D.代理人改变
E.产品管理类别
A.发布警示信息
B.对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行重新注册或者重新备案
C.对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更
D.主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案
A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷
C.医疗器械经检验不合格的
D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形
A.1
B.2
C.3
D.4
