题目内容
（请给出正确答案）
A.前列腺癌患者抗雄治疗降低了血中睾酮及雌二醇水平,进而影响骨代谢，导致骨质丢失，骨密度降低是前列腺癌骨折可能的原因
B.前列腺癌患者在发病之前便有骨质疏松，这使得前列腺癌患者有较高的骨相关事件发生率是前列腺癌骨折可能的原因
C.对于高危NM-CRPC患者，在开始阿帕他胺治疗前后，应采取临床干预措施，降低跌倒和骨折的风险
D.评估患者的骨折和跌倒风险。根据已确立的治疗指南监测和管理存在骨折风险的患者，并考虑使用骨靶向药物
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A.不良事件是指在临床试验中与药物有关的不良医学状况或原有医学状况恶化事件，与药物无关的不是不良事件
B.发现不良事件，只需临床及时处理，不必记录
C.发现不良事件后，均需在24小时内报告申办方药物警戒部门
D.收集不良事件的时期为整个研究期间即从签署知情同意书到安全性随访期结束
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
A.25.7%
B.27.5%
C.25.5%
D.27.7%
A.依据研究产品的作用机制进行推断
B.依据PI、Sub-I的工作经验作出判断
C.依据申办方医学部给出的建议来评判
D.依据研究者手册、临床试验、研究产品与不良事件的时间关系等综合判断
A.事件出现的时间符合用药的时间顺序
B.事件出现在服用试验用药品前
C.停用试验用药品后不良事件减轻或消失，重复给药再次出现
D.症状反应符合研究药物已知的反应类型
