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[多选题]
不良事件与试验药物的关系判断为肯定或可能有关的是（)。
A.事件出现的时间符合用药的时间顺序
B.事件出现在服用试验用药品前
C.停用试验用药品后不良事件减轻或消失，重复给药再次出现
D.症状反应符合研究药物已知的反应类型
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A.事件出现的时间符合用药的时间顺序
B.事件出现在服用试验用药品前
C.停用试验用药品后不良事件减轻或消失，重复给药再次出现
D.症状反应符合研究药物已知的反应类型
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A.非临床研究
B.临床试验
C.不良反应
D.不良事件
A.依据研究产品的作用机制进行推断
B.依据PI、Sub-I的工作经验作出判断
C.依据申办方医学部给出的建议来评判
D.依据研究者手册、临床试验、研究产品与不良事件的时间关系等综合判断
A．作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗
B．保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表
C．协助研究者进行知情同意
D．了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性
A.导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
B.可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
C.医疗器械故障，虽然没有导致死亡或严重伤害，但是如果故障再次发生，可能导致死亡或严重伤害
D.创新医疗器械在首个注册周期内所有医疗器械不良事件
A.不良事件的范畴包括临床诊疗活动以及医院运行过程中所有的安全隐患
B.不良事件是指任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦或负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件
C.不良事件的范畴不包括患者办理出院后自行发生的身体损害
D.不良事件不包括可能危害医务人员人身安全的事件
A.A级：不良事件造成患者暂时性伤害并需要进行治疗或干预
B.D级：不良事件累及到患者但没有造成伤害
C.C级：不良事件发生并导致患者需要治疗挽救生命
D.B级：不良事件发生但未累及患者
E.I级：客观环境或条件可能引发事件
A．临床试验过程中发生需治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件
B．临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件
C．受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
D．受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
A.所涉药物违反国家、医院相关规定的如：我国未上市药品，医院禁止的自带药
B.除ADR或药源性疾病外的疾病诊断
C.更适合有其他专科或专业领域的
D.因严重药物不良事件需急会诊
A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全
B.向伦理委员会报告
C.向药政管理部门报告
D.试验结束后，向其他有关研究者通报
