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[判断题]

研究中所有的临床试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（)

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第1题

从事药品经营活动，应当遵守：

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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第2题

对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以（)批准

A.附条件

B.无条件

C.立即

D.及时

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第3题

药品临床研究基地（)

A.由药品审评中心专家组确定

B.由科研机构投票确定

C.由省级药品监督管理部门确定

D.由国家药品监督管理局确定

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第4题

医疗机构开展新药临床研究必须严格执行（)的有关规定。未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究。

A.国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国家卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和国家药品监督管理部门

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第5题

国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有（)或者（)的药物创新。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发。鼓励（)用药品的研制和创新，对儿童用药品予以优先审评审批。

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第6题

请教：2008执业药师资格考试药事管理与法规最新试题（4)第1大题第16小题如何解答？

【题目描述】

第 16 题广义地说，药物评价应包括（）。A．新药临床研究和药物上市后再评价

B．药物临床评价

C．新药的临床前研究

D．临床评价和非临床评价

E．临床前研究和上市后药品的质量评价

【我提交的答案】： A

【参考答案与解析】：

正确答案：D

答案分析：

【我的疑问】（如下，请求专家帮助解答）

专家，你好，请问为何不是A

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第7题

医院信息系统在实际意义上属于开放式系统，大量个人信息和敏感数据存在于HIS和各子系统中，并不断被调阅使用。另外，还有大量的数据上传和分享接口。大部分医疗机构对外网页还设置了内网或协同办公系统登录界面。医院信息系统工作人员既包括医院信息工程师，也包括大量系统外包的场地工程师、系统维护人员等。根据不同人员身份和岗位性质，设立严格的登录和操作权限授权是非常必要的。根据以上表述，请判断在使用时，是否需要

A.作为临床应用研究资料使用

B.作为技术研究课题使用

C.作为药品疗效、器械临床试验结果判读使用

D.以上都需要

E.以上都不需要

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第8题

根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节实施默示许可制度的是（)。

A.药物临床试验机构管理

B.药物临床试验

C.生物等效性试验

D.临床试验伦理审查