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[单选题]
药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括的是（）。
A.制度和记录两大类
B.标准和记录两大类
C.工作标准和原始记录两大类
D.技术标准和原始记录两大类
E.管理制度和技术标准两大类
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D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程,系统的设计、制定、宙核批准和发放文件
A.已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因;
B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;
C.药品质量是否符国家质量标准;
D.药品生产过程是否符合GMP规定
E.药品生产与批准的工艺是否一致;
A.即良好操作规范
B.一般是由政府制定颁布的主要用于食品生产与加工企业的一种卫生管理法规或质量保证制度
C.具体内容和文件形式国内外一致
D.是食品生产加工企业应满足的基本卫生标准
A.《药品生产企业许可证》、《GMP证书》
B.《药品生产企业许可证》、《GSP证书》
C.《药品经营许可证》、《GMP证书》
D.《药品经营许可证》、《GSP证书》
