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药品生产企业必须按照药品GMP要求组织生产。()

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第1题
药品生产企业有下列情形之一的,药品监督管理部门有权给以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:

A.药品生产企业在召回药品程序中,所采取的措施不能有效消除安全隐患的;

B.药品监督管理部门经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的

C.未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的;

D.药品生产企业对召回药品的处理未有详细的记录,并未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

E.药品生产企业召回的药品,在必须销毁时,未在药品监督管理部门监督下销毁。

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第2题
设备的设计确认主要内容有()

A.设备的性能参数;

B.符合GMP要求的材质;

C.结构便于清洁和操作

D.选型符合国家标准、满足药品生产需要;

E.尺寸大小符合要求;

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第3题
无菌药品的生产须满足其质量和__的要求,无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及__进行

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第4题
药品安全隐患调查的内容,应当根据实际情况制订,可以包括:

A.已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因;

B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;

C.药品质量是否符国家质量标准;

D.药品生产过程是否符合GMP规定

E.药品生产与批准的工艺是否一致;

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第5题
验收员验收时,严格按照《药品验收管理制度》的要求操作,每件包装上中药饮片要标明:

A.品名

B.规格

C.生产企业

D.生产日期

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第6题
在对生产企业进行检查中,可以重点从以下几方面加强监管()

A.完善法律法规,加大普法力度

B.帮企业把好原材料采购关,保证使用合格原料辅料投产

C.依法进行GMP认证,加强生产过程监管

D.加强企业人员培训,严把药品出厂关

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第7题
在主动召回中,药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制订召回计划,下列不是召回计划内容的是:

A.药品生产销售情况及拟召回的数量;

B.实施召回的原因;

C.召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围、时限要求等;

D.召回信息的公布途径与范围;

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第8题
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用()和设备,并与其他药品生产区严格分开

生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用()和设备,并与其他药品生产区严格分开。

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第9题
无菌药品生产,与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时,应当严格执行相关的人员__操作规程。

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第10题
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开。()
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第11题
药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。()

药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。()

参考答案:错误

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