A.药品生产企业在召回药品程序中,所采取的措施不能有效消除安全隐患的;
B.药品监督管理部门经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的
C.未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的;
D.药品生产企业对召回药品的处理未有详细的记录,并未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
E.药品生产企业召回的药品,在必须销毁时,未在药品监督管理部门监督下销毁。
A.已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因;
B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;
C.药品质量是否符国家质量标准;
D.药品生产过程是否符合GMP规定
E.药品生产与批准的工艺是否一致;
A.完善法律法规,加大普法力度
B.帮企业把好原材料采购关,保证使用合格原料辅料投产
C.依法进行GMP认证,加强生产过程监管
D.加强企业人员培训,严把药品出厂关
A.药品生产销售情况及拟召回的数量;
B.实施召回的原因;
C.召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围、时限要求等;
D.召回信息的公布途径与范围;
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用()和设备,并与其他药品生产区严格分开。