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[单选题]

产品上市需要取得注册证,经营只需办理备案手续的是()

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械市王品

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械业金客品

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A、第二类医疗器械

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第1题
医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些()规定情形的,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械

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第2题
医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的()。

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第3题
医疗器械注册人或者备案人指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构()

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第4题
国家设定了一系列行政许可项目, 药品经营许可表现形式为颁发()

A.《药品上市许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构制剂许可证》

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第5题
《中华人民共和国无线电管理条例》二十三条规定,无线电频率使用期满,需要继续使用的,()手续。

A.必须办理续用

B.只需办理登记

C.重新办理申请

D.只需办理备案

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第6题
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人、备案人应当()。

A.发布警示信息

B.对已上市医疗器械进行改进,并按照规定进行重新注册或者重新备案

C.对已上市医疗器械进行改进,并按照规定进行注册变更或者备案变更

D.主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案

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第7题
采购首营品种时,需要索要哪些产品资料()

A.加盖供货单位公章原印章的《药品注册批件》或《药品再注册批件》《药品补充申请批件》

B.药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)等批准证明文件

C.《进口药品注册证》《医药产品注册证》或者《进口药品批件》等进口批准证明文件的复印件

D.进口精神药品除取得《进口药品注册证》《医药产品注册证》或者《进口药品批件》外,还应取得《进口准许证》

E.进口生物制品还应取得《生物制品批签发合格证》《进口生物制品检验报告书》

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第8题
经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营,经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。()
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第9题
与我行开展信贷担保业务合作的担保机构,需要取得相应的中小企业行政主管部门核发的()。

A.经营许可证

B.备案证

C.经营许可证或备案证

D.经营许可证和备案证

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第10题
经营批准文号为“粤械注准20152640778”的医疗器械,需要取得以下哪些证照()

A.《GSP》认证证书

B.《医疗器械经营许可证》

C.《GMP》认证证书

D.《第二类医疗器械经营备案凭证》

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第11题
公司在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章()。

A.营业执照

B.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证

C.医疗器械注册证或者备案凭证

D.销售人员身份证复印件

E.法人授权委托书

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