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第4题
下列说法正确的是（）
A．自检应当有计划,对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回等项目定期进行检查B．应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检,也可由外部人员或专家进行独立的质量审计C．自检应当有记录D．自检完成后应当有自检报告,内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议E．有关部门和人员应立即进行整改,自检和整改情况应当报告企业质量管理人员
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第5题
以下（)为质量控制实验室应当有的文件。
A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B.检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿
C.必要的检验方法验证报告和记录
D.以上都是
第6题
以下为质量控制实验室应当有的文件A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作
A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B.检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿)
C.必要的检验方法验证报告和记录。
第7题
药品批发企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，下列说法正确的是（)
A.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装
B.生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装
C.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装
D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查
第8题
项目监理机构应安排监理人员对工程施工质量进行巡视。巡视应包括下列重要内容：（）。
A.施工机械运转状况与否良好
B.使用的工程材料、构配件和设备与否合格
C.施工现场管理人员，尤其是施工质量管理人员与否到位
D.特种作业人员与否持证上岗
E.施工单位与否按工程设计文献、工程建设原则和同意的施工组织设计、（专题）施工方案施工
第10题
公司质量管理机构或者质量管理人员应当履行如下哪些职责()。
A.组织验证、校准有关设施设备
B.组织医疗器械不良事件的采集与报告
C.负责医疗器械召回的管理
D.组织对受托运送的承运方运送条件和质量保障能力的审核
E.组织或者协助开展质量管理培训
