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第1题
2001年《药品管理法》修订后相较于调整之前，叙述有误的是（)
A.明确药监部门执法主体地位
B.“一证一照”变成“两证一照”
C.统一药品审批，取消药品地方标准将中药材、中药饮片逐步纳入标准化、规范化管理轨道
D.扩大了假劣药范围
E.增加药品监管部门人员法律责任
第2题
根据《药品管理法》及《刑法》相关规定，关于上述信息中中药饮片生产企业药品安全法律责任的认定，错误的是（）
A.该企业构成生产、销售假药罪
B.该企业构成生产、销售伪劣产品罪
C.该企业构成生产、销售劣药罪
D.该企业构成无证生产、经营药品以及生产、销售假药、劣药的行政责任
第3题
药品上市许可持有人()，应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员;建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应;持续开展药品风险获益评估;采取有效的风险控制措施。
A.是药品安全责任的主体
B.是药品生产企业
C.是药品研究机构
D.是药品经营单位
第4题
应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体包括（）
A.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
C.药品生产基地、药品研发机构、药品监督部门
D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
第5题
《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施,其包含的内容是:
A.总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则;
B.总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则;
C.总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则;
D.总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则;
第7题
药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患,没有采取主动召回,在法律责任中,适用的是:
A.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚;
B.责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;
C.责令召回药品,并处1000元以上5万元以下罚款;
D.免除其依法应当承担的其他法律责任;
第8题
药品监督管理部门经过调查评估,认为上市药品存在安全隐患,责令药品生产企业实施药品召回,而药品生产企业拒绝召回的,在法律责任中,适用的是:
A.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚;
B.免除其依法应当承担的其他法律责任;
C.处应召回药品货值金额3倍的罚款;
D.警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款;
第10题
药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患,但已经采取了主动召回,消除或减轻危害后果,在法律责任中,适用的是:
A.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚;
B.应处罚召回药品货值金额3倍的罚款;
C.依照行政处罚法的规定,从重处罚;
D.免除其依法应当承担的其他法律责任;
