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GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的,由哪个部门颁发《药品GMP证书》?

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第1题
药品GMP认证的现场检查期间,质量受权人应作为企业的陪同人员协助检查组检查。()
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第2题
《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是

A.形式审查与受理

B.现场检查

C.审批与发证

D.飞行检查

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第3题
申诉人及申诉事项涉及以下哪些情况的,不予受理()。

A.《调查表》或《现场检查报告》中体现使用绿色食品违禁肥料、农药、兽药,饲料及饲料添加剂、食品添加剂等投入品的

B.未在规定时限提出申诉申请的

C.产地环境或产品质量经检测不符合绿色食品标准要求的

D.申报材料中存在肥料、 农药、食品添加剂等投入品违规超量使用情况,且向时体现在《现场检查报告》中的

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第4题
新的GMP认证检查评定标准于2008年1月1日起实施。()
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第5题
实施现场检查的检查组,其组长和主查人可以兼任()
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第6题
获得食品GMP标志的产品,每()就需要接收不定期的追踪审核及检验,以维护GMP认证制度的信誉及水平。

A.2个月左右

B.半年

C.1年

D.3年

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第7题
实践证明,()是有效发现案件线索的重要途径。

A.系统自动提交可疑报告

B.基于客户尽职调查的可疑交易分析方法

C.内部审计

D.监管部门现场检查

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第8题
下列哪个阶段不属于认证阶段流程()

A.外审

B.文审

C.内审

D.现场审核

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第9题
某实施监理的工程,施工单位按合同约定将打桩工程分包。施工过程中发生如下事件:事件1:打桩工程
开工前,分包单位向专业监理工程师报送了分包单位资格报审表及相关资料,专业监理工程师仅审查了营业执照、企业资质等级证书,认为符合条件后即通知施工单位同意分包单位进场施工。事件2:专业监理工程师在现场巡视时发现,施工单位正在加工的一批钢筋未经报验,立即进行了处理。事件3:主体工程施工过程中,专业监理工程师发现已浇筑的钢筋混凝土工程出现质量问题,经分析,有以下原因:(1)现场施工人员未经培训。(2)浇筑顺序不当。(3)振捣器性能不稳定。(4)雨天进行钢筋焊接。(5)施工现场狭窄。(6)钢筋锈蚀严重。事件4:施工单位因违规作业发生一起质量事故,造成直接经济损失8万元。该事故发生后,总监理工程师签发工程暂停令。事故调查组进行调查后,出具事故调查报告,项目监理机构接到事故调查报告后,按程序对该质量事故进行了处理。下列()分析正确。

A.打桩工程开工前,分包单位向专业监理工程师报送了分包单位资格报审表及相关资料。专业监理工程师审查了营业执照、企业资质等级证书后,认为符合条件。

B.专业监理工程师认为符合条件后即通知施工单位同意分包单位进场施工不妥,应在进一步调查后由总监理工程师书面确认。

C.专业监理工程师处理事件2的程序:报总监理工程师,并下达监理工作通知单,要求施工单位提交产品出厂合格证、技术说明书及检验或试验报告,待重新检验合格后使用,如检验不合格,书面通知施工单位将该批钢材撤出现场。

D.事件3中,影响工程质量的五大要因:人员、机械、材料、方法、环境。

E.按损失严重程度划分,事件4中的质量事故属于严重质量事故。项目监理机构接到事故调查报告后对该事故的处理程序:①组织相关单位研究,并责成相关单位完成技术处理方案,并予以审核签认;②对工程质量事故技术处理施工质量进行监理;③组织相关各方对施工单位完工自检后报验的结果进行检查验收,必要时进行处理结果鉴定;④审核签认事故单位报送的质量事故处理报告,组织将有关技术资料归档;⑤签发工程复工令,恢复正常施工。

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第10题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起()日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请GMP认证。
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第11题
反洗钱检查现场作业结束时,检查组应退还全部借阅材料,并与被查单位举行离场会谈。()

A、正确

B、错误

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