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第3题
任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。()
A.临床试验
B.临床前试验
C.伦理委员会
D.不良事件
第6题
稽查的内容不包括（)。
A.受试者是否签署知情同意书后参加试验
B.确定参加人员的资格及对方案实施的培训
C.与申办者共同签署临床试验方案
D.研究者是否了解并熟悉试验药品的性质及安全性
E.随机抽查CRF与原始资料进行比较
第8题
下列对于哺乳期降压药钙离子通道阻滞剂类药品安全使用的叙述不正确的是（）。
A.硝苯地平在乳汁中药物很少，不影响乳汁成分，可以使用
B.帕米系列研究中未发现对婴儿产生不良影响，WHO、AAP、NICE指南均同意适用于哺乳期母亲
C.硫？可少量通过母乳分泌WHO、AAP尚未确定其安全性
D.氨氯地平服用后无不良反应发生，可推荐使用
E.服用非洛地平后少数婴儿产生了不良反应，不推荐使用
第9题
持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理，持续提高药品质量，提升药品（)
A.安全性、有效性和质量可控性
B.安全性、有效性
C.有效性、功能性
D.安全性、有效性和功能性
第10题
医疗、药品、医疗器械广告不得包含下列哪些内容？
A.表示功效、安全性的断言或者保证
B.说明治愈率或者有效率
C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较
D.利用广告代言人作推荐、证明
