受试者应在试验前被告知:()。
A.在研究完成后如何转为医疗服务的安排,以及在多大程度上受试者能够在试验后接受有益的试验干预
B.在获得监管当局批准前,继续接受试验干预的受试者必须被告知使用未注册干预措施的风险
C.当受试者被告知所提供的辅助治疗的范围(如有)时,应将这些信息与研究干预和研究程序的信息清楚地分开
D.以上三项都是应告知受试者的信息
A.在研究完成后如何转为医疗服务的安排,以及在多大程度上受试者能够在试验后接受有益的试验干预
B.在获得监管当局批准前,继续接受试验干预的受试者必须被告知使用未注册干预措施的风险
C.当受试者被告知所提供的辅助治疗的范围(如有)时,应将这些信息与研究干预和研究程序的信息清楚地分开
D.以上三项都是应告知受试者的信息
A.这次访视在V9之后,所以应当是V9.01
B.访视应当标为V10
C.访视应当标为ETV-V999
A.在更换试验接线时,应在被试品上悬挂接地放电棒。在再次升压前,先取下放电棒,防止带接地放电棒升压
B.在试验大电容量的被试品时,应在高压侧直接测量试验电压,并与被试品并接球隙进行保护,必要时可在调压器输出端串接适当的电阻
C.交流耐压试验测量用电压表应用交流有效值电压表
D.油浸式设备耐压后应进行油色谱分析
A.事前同意
B.事后追认
C.口头同意
D.书面同意
A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置,并有相应的记录
B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书
D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核
研究人员和申办者必须对研究结束后将受试者转为医疗服务做出安排,至少包括:()。
A.研究人员应在受试者参加研究结束时,对需要继续治疗的受试者,转入一个适当的医疗服务机构或部门,并将相关信息传达给医疗服务机构或部门
B.研究人员本身会继续随访一段时间(这可能因研究目的),然后将医疗转给一个适当医生
C.研究后转为医疗服务安排的义务适用于对照组和试验组的所有受试者
D.以上三项都是对研究结束后受试者转为医疗服务的安排
A.应当采用通俗易懂的语言和表达方式
B.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书
C.受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系
D.知情同意书签署完毕以后,受试者无需保存