题目内容
(请给出正确答案)
[判断题]
首次使用的原辅料、配方和生产工艺应进行安全评估并验证,试制合格方可投入批量生产,如变更工艺及原辅料,应重新评估并记录()
答案
是
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是
A.国内首次使用的新工艺、新配方投入工业化生产的以及国外首次引进的新工艺且未进行过反应安全风险评估的
B.现有的工艺路线、工艺参数或装置能力发生变更,且没有反应安全风险评估报告的
C.因反应工艺问题,发生过生产安全事故的
D.涉及涂料、粘合剂、油漆等产品的常压条件生产工艺
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
A.各生产工序记录齐全、内容清晰完整
B.生产工艺参数、清洗工艺参数符合工艺要求
C.物料领、用符合配方要求
D.生产日期、批号等打码信息准确无误
E.各区域按要求开展清场清洁
F.批次物料平衡核算准确