题目内容
（请给出正确答案）
A.Ⅱ期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，确定最小耐受剂量
B.Ⅱ期临床试验涉及的原则包括随机化和盲法
C.双盲法试验是盲法中的最优方法
D.导入期是指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间
E.联合用药可以增加药物的疗效或为了减轻药物的毒副作用
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A、建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”公开备案信息
B、简化了药物临床试验机构的准入程序
C、降低了药物临床试验机构的准入门槛
D、申请人可以自主评估选择委托经备案的临床试验机构
A.抵债资产在待处置期间不计提折旧或摊销
B.取得抵债资产的相关税费计入当期损益
C.处置时限内临时性出租所取得的租金在租赁期限内计入当期损益
D.保管过程中发生的费用计入当期损益
A.利润是指企业在一定会计期间的经营成果
B.直接计人当期利润的利得和损失，是指应当计入当期损益、会导致所有者权益发生增减变动的、及所有者投入资本或者向所有者分配利润无关的利得或者损失
C.利润工程应当列入利润表
D.利润金额取决于收入和费用的计量、不涉及利得和损失金额的计量
A.具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件
B.药品管理各项记录中的试验用药品批号与药检报告、总结报告等资料一致
C.申办者委托的统计单位对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取，并按要求留样
D.临床试验用药品管理各环节的异常情况及时评估、处理、记录
A.外周血或骨髓中原始细胞占10%-19%
B.外周血嗜碱性粒细胞≥10%
C.与治疗无关的持续性血小板减少（<100×109/L）或增高（>1000×109/L）
D.克隆演变
E.进行性脾肿大或白细胞计数增高
A.PFS 包括死亡，更好地反映了药物毒副作用，因此与OS有更好的相关性
B.在临床试验设计中，"肿瘤进展"的标准无须进行明确的定义
C.PFS是指从随机化开始到肿瘤发生（任何方面）进展或（因任何原因）死亡之间的时间
D.如果评估 PFS 的过程中，发现大部分患者不是死于肿瘤，而是其他疾病，这时势必PFS会有很大偏倚
A.CheckMate078是第三项显示出Nivolumab较多西他赛在晚期经治NSCLC患者中改善OS的III期研究
B.几在乎在所有预先设定的亚组（包括PD-L1表达水平和肿瘤组织学）中都观察到了OS改善
C.CheckMate078也是第二项显示出检查点抑制剂在东亚（主要为中国人）患者人群中实现获益的III期研究
D.安全性结果显示Nivolulmab的安全性范围较多西他赛更好
A.提供广告应税服务未达到增值税起征点的个人，免征增值税，但不免征文化事业建设费
B.文化事业建设费的计费依据包含增值税
C.文化事业建设费的申报期期限与增值税的申报期期限一致
D.从事广告业未办理办理税务登记的临时纳税人就广告业收入申请代开发票的，预缴增值税税款时，应同时缴纳文化事业建设费
A.企业内部研究开发项目的支出，应该划分研究阶段支出与开发阶段支出
B.企业内部研究开发项目研究阶段的支出，应该于发生时计入当期损益
C.企业内部研究开发项目研究开发阶段的支出，应该确以为无形财富
D.企业内部研究开发项目开发阶段的支出，可能确以为无形财富，也可能确以为花费
A.设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序
B.单盲一般指研究者知道，受试者不知道治疗分配的组别
C.如果试验用药品无法做到双盲，则只能进行单盲设计
D.双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配
