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[单选题]

()的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

A.医疗器械临床试用

B.临床研宄

C.临床分析

D.医疗器械临床验证

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第1题
药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第2题
医疗器械再评价,是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行(),并采取相应措施的过程

A.重新评估

B.再次评估

C.再次评价

D.重新评价

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第3题
根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期,应该采取的措施是()。

A.注销药品注册证书

B.不得生产或者进口、销售和使用

C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施

D.允许继续生产或者进口、销售和使用

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第4题
药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为()

A.审批类变更

B.备案类变更

C.报告类变更

D.自主变更

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第5题
药品上市后的变更,按照其对()的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更

A.药品安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.生物等效性

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第6题
沃尔沃轿车一上市就大力宣传其“安全性”,宝马、通用等汽车公司也跟进强调安全性能,但都没有成功,反倒进一步强化了沃尔沃轿车的这一“安全”概念,这是因为()

A.知觉背景在起作用

B.感觉是相对的

C.对比律在起作用

D.知觉恒常性起作用

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第7题
下列关于胰岛素生物类似药说法错误的是()

A.生物类似药属于生物制剂

B.其可及性高、治疗成本低等优点可满足广泛的临床需求

C.胰岛素生物类似药在上市前仍然需要进行临床项目的全面评估

D.胰岛素生物类似物临床疗效及安全性大大优于原研胰岛素

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第8题
关于生物类似药与化学仿制药,以下正确的是()

A.生物类似药模拟小分子的生物制剂,化学仿制药模拟大分子的化学药物

B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂

C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计

D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似,如没有差异则研发成功

E.化学仿制药研发通常需要8-10年,生物类似药常需要3-5年

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第9题
理论上讲,传统的个人身份鉴别手段已难以满足安全性的要求。只有不易被他人取代、仿制、甚至其本人也无法转让的身份识别技术才能胜任。()
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第10题
机械防盗门分为普通防护级别和高防护级别,分别以A级、B级和C级来表示。A级锁是小偷最喜欢的,使用锡纸瞬间就能打开,还能保持门锁完好。B级锁的安全指标是:防破坏性开启时间大于30分钟,防技术性开启时间大于5分钟。这种锁已经可以挡住大部分的盗贼。目前,最安全的是C级锁,开启时间要近400分钟。有专业开锁人员表示,从广义来说,没有开不了的锁,只有开起来容易或者麻烦的锁。以下哪项如果为真,最能支持上述专业开锁入员的观点?()

A.有种智能锁靠指纹识别,安全性更强,但价格更高

B.对于一个小偷来说,利用锡纸不到1分钟就能轻松破解十字门锁

C.目前使用的门锁,在安全问题上仍然存在缺陷

D.一款最新的锁上市后,一年内其开锁方法就被破解了

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第11题
广义的拟上市企业指有上市潜力且已正式启动上市工作的企业,包括但不限于引入股权投资机构,进行股份制改造,引入上市辅导机构等。()
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