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A.A级：不良事件造成患者暂时性伤害并需要进行治疗或干预
B.D级：不良事件累及到患者但没有造成伤害
C.C级：不良事件发生并导致患者需要治疗挽救生命
D.B级：不良事件发生但未累及患者
E.I级：客观环境或条件可能引发事件
A.红细胞计数
B.白细胞计数
C.血小板计数
D.红细胞分布宽度
E.红细胞平均血红蛋白浓度
A.有明显的外部精神刺激事件的人
B.情绪低落、悲观抑郁、自卑者
C.性格孤僻内向、与周围人缺乏正常交流者
D.缺乏明确的生活目标和信心，看问题消极者
E.以上都是
A．临床试验过程中发生需治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件
B．临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件
C．受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
D．受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
A.疗效无显著差异
B.安全性无统计学差异
C.数据上吉非替尼3级以上不良事件发生率更低
D.二线及以上治疗的差异需要进一步大样本研究
A.重点关注
B.重点防护
C.特别防护
D.特别关注
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
A.是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验
B.研究过程中是否擅自变更项目研究内容
C.是否发生严重不良反应或者不良事件
D.是否需要暂停或者提前终止研究项目
E.以上都是
A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械
B.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的医疗器械
C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械
D.以上均可免于进行临床评价
