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[单选题]
以下哪项是Ⅱ期临床试验的试验要求()。
A.病例选取≥2000例，对象要求是病人
B.病例选取>300例，对象要求是病人
C.病例选取≥100例，对象要求是病人
D.病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者
E.病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者
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A.试验方案和试验方案修订版
B.知情同意书及其更新件
C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料
D.研究者手册;现有的安全性资料
E.临床试验协议
A．0期临床试验
B．新药Ⅰ期临床试验
C．新药Ⅱ期临床试验
D．生物等效性试验
A.任命监查员，监查临床试验
B.参与对试验用药品做出医疗决定
C.任命医学专家，咨询医学问题
D.采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性
E.建立临床试验的质量管理体系
A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置，并有相应的记录
B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书
D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核
A．作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗
B．保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表
C．协助研究者进行知情同意
D．了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性
A.主要研究者是Principal Investigator简称PI
B.PI为药物临床试验项目的第一负责人
C.PI负责团队参与研究者履历真实性、对受试者的诊治与安全负责，对试验资料的真实性负责
D.其余选项都对
A.该店所有出售的水果都通过了农药残留检测，苹果通过了农药残留检测，因此该店正在出售苹果
B.张家苗圃在使用了这批肥料后花木长势很好，李家苗圃长势不好，因此李家苗圃没有使用这批肥料
C.许多坚持运动的儿童身体都比较健康，许多成年人也会坚持运动，因此坚持运动的成年人身体都比较健康
D.只有经过Ⅲ期临床试验的新药才可能被批准上市，该新药没有经过Ⅲ期临床试验，所以它没有被批准上市
B、受试者具备知情同意能力，研究者对受试者本人进行知情同意，由受试者决定参加临床试验
C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程，研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意，由受试者或其监护人口头同意参加试验，有能力的情况下尽量签署，见证人签署相应的文件
D、昏迷的受试者，研究者对其监护人知情同意，由监护人决定受试者是否参与临床试验，待受试者恢复知情同意能力后，及时对本人知情
