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题目内容 (请给出正确答案)
[主观题]

根据《药品说明书和标签管理规定》,下列关于药品包装、说明书和标签的说法正确的是()

A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,可以印有宣传产品、企业的文字资料,但不得超过包装面的二分之一

B.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

D.药品生产企业在说明书或者标签上应加注警示语

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第1题
根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品注册商标含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的()

A.1/1

B.1/2

C.1/3

D.1/4

E.1/5

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第2题
药品安全隐患调查的内容,应当根据实际情况制订,可以包括:

A.已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因;

B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;

C.药品质量是否符国家质量标准;

D.药品生产过程是否符合GMP规定

E.药品生产与批准的工艺是否一致;

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第3题
制定药品标签、说明书印制规定的部门是()。
制定药品标签、说明书印制规定的部门是()。

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第4题
关于药品说明书和标签说法错误的是()

A.药品标签由省级药品监督管理部门批准

B.药品说明书由国家药品监督管理部门批准

C.药品包装必须按照规定印有或贴有标签

D.药品生产企业生产供上市销售的最小销售包装必须附有说明书

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第5题
药品包装应当按照规定印有或者贴有()

A、标签并附说明书

B、标签和相应标识

C、标签和应有的标识

D、说明书和相关的标识

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第6题
、新药品管理法规定药品包装应当按照规定印有或贴有标签并附有说明书,标签或者说明书新增加了()

A.价格

B.注意事项

C.成份

D.上市许可持有人及其地址

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第7题
药品生产企业供上市销售的每个最小包装必须附有()

A.印有商标

B.印有商品名

C.印有执行标准

D.按照规定印有或贴有标签并附有说明书

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第8题
持有人通过医疗器械不良事件监测,发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械,应当根据情况采取以下()项目的风险控制措施,并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

A.停止生产、销售相关产品

B.通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用

C.实施产品召回,发布风险信息

D.对生产质量管理体系进行自查,并对相关问题进行整改

E.修改说明书、标签、操作手册等

F.改进生产工艺、设计、产品技术要求等G、开展医疗器械再评价,按规定进行变更注册或者备案

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第9题
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中规定一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者
符号。()

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第10题
能看懂食品、药品、保健品的标签和说明书。()

能看懂食品、药品、保健品的标签和说明书。()

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第11题
《药品生产质量管理规范》明确规定:药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用,必须与药品监督管
理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。()

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