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[主观题]

用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在__级洁净区环境中。

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第1题
用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置,该设备至少应当安装在级洁净区环境中()

A.级

B.级

C.级

D.级

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第2题
因吹灌封技术的特殊性,应当特别注意设备的哪些方面()

A.设备的设计和确认

B.在线清洁和在线灭菌的验证

C.设备所处的洁净区环境

D.操作人员的培训和着装

E.设备关键区域内的操作

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第3题
最终灭菌产品的洁净度级别正确的是()。

A.高污染风险的产品灌装(或灌封)在C级背景下的局部A级

B.高污染风险产品的配制和过滤、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理在C级

C.轧盖、灌装前物料的准备在D级

D.产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗在D级

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第4题
每批灌封开始到最后一瓶产品开始灭菌时间不得超过()小时。
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第5题
以下哪种设备不是安瓿洗烘灌封联动机组的组成设备?()

A.立式超声波洗瓶机

B.隧道式热风循环灭菌干燥机

C.安瓿印字机

D.拉丝灌封机

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第6题
下列有关injection的制备,正确的是()。

A.精滤、灌封、灭菌在洁净区进行

B.配制、精滤、灌封在洁净区进行

C.灌封、灭菌在洁净区进行

D.配制、灌封、灭菌在洁净区进行

E.精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却在洁净区进行

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第7题
主生产计划是()

A.关于生产什么产品或最终项目的计划

B.确定未来客户订单的计划

C.确定长期的生产设施的计划

D.管理层用于决定购买生产设备的工具

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第8题
非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行,但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。()
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第9题
《配制及灌封系统清洁操作规程》YH-SOP-PM-08规定:大处理清洁完成后,进行灭菌处理,灭菌前检查纯蒸汽压力≥0.2Mpa。()
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第10题
小剂量注射剂与输液剂的区别之一是()。

A.钾离子不能超标

B.要调节渗透压

C.灌封后立即灭菌

D.可以加抑菌剂、止痛剂

E.刺激性检查

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