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[主观题]

药品生产质量管理的基本要求之一:生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录。()

药品生产质量管理的基本要求之一:生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录。()

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第1题
药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分,为药品()和()的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中()、()以及()、()等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。。
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第2题
于《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的说法,错误的是()

A.药品GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理质量控制的基本要求

B.药品生产企业应当将药品注册的要求,贯彻到原材料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中

C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制

D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程,系统的设计、制定、宙核批准和发放文件

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第3题
简述药品生产质量管理工程定义。
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第4题
GMP的中文名叫()

A.药品生产管理规范

B.药品管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品质量管理规范

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第5题
根据GMP的规定,药品生产企业的质量管理负责人应具有()年从事药品生产和质量管理的实践经验

A.2

B.3

C.4

D.5

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第6题
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合()的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品生产监督管理办法》

D.《药品流通监督管理办法》

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第7题
《药品生产质量管理规范()》,自()施行。
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第8题
新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合()。

A.药品非临床研究质量管理规范

B.药品临床实验管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营企业质量管理规范

E.药材质量管理规范

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第9题
现行《药品生产质量管理规》是()版本。
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第10题
GMP是药品生产和质量管理的基本准则。()
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