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第4题
哪些单位应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（)
A药品上市许可持有人
B药品生产企业
C药品经营企业
D医疗机构
第8题
对从事放射诊疗工作的人员进行上岗前、在岗期间、离岗时的健康检查并建立和保存健康监护档案。（)
对从事放射诊疗工作的人员进行上岗前、在岗期间、离岗时的健康检查并建立和保存健康监护档案。()
第10题
药品生产企业有下列情形之一的,药品监督管理部门有权给以警告,责令限期改正,逾期未改正的,处2万元以下罚款:
A.未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;
B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;
C.未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;
D.变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的;
E.经过审查和评价,药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的;
第11题
持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下（)项目的风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
A.停止生产、销售相关产品
B.通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用
C.实施产品召回，发布风险信息
D.对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改
E.修改说明书、标签、操作手册等
F.改进生产工艺、设计、产品技术要求等G、开展医疗器械再评价，按规定进行变更注册或者备案
