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[主观题]

医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展 ;发现医疗器械不良事

件或者可疑不良事件，应当向___报告。

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第1题

医疗器械（)等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。

A.使用单位

B.监测机构

C.生产经营企业

D.维修服务机构

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第2题

医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务。（)

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第3题

发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，医疗器械生产经营企业、使用单位可以向（）报告。

A.医疗器械不良事件监测技术机构

B.省级药品监督管理部门

C.市级食品药品监督管理局

D.卫生部

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第4题

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的（）购进医疗器械。

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

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第5题

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立

___。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立___。

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第6题

持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下（)项目的风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

A.停止生产、销售相关产品

B.通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用

C.实施产品召回，发布风险信息

D.对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改

E.修改说明书、标签、操作手册等

F.改进生产工艺、设计、产品技术要求等G、开展医疗器械再评价，按规定进行变更注册或者备案

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第7题

医疗器械生产企业，经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）

A．1年

B．2年

C．3年

D．5年

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第8题

持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后（)年无有效期的，保存期限不得少于（)年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。

A.1 3

B.2 5

C.2 10

D.1 5

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第9题

医疗器械使用单位对需要定（）的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行。

A.检查

B.检验

C.校准

D.保养

E.维护

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第10题

医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的（）进行评估，并与其签订委托协议。

A．安全保障能力

B．输送能力

C．储运能力

D．质量保障能力

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