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第1题
（）负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任
A.企业负责人
B.企业法定代表人
C.企业质量负责人
D.企业质量管理人员
第2题
灭火器管理应当坚持“谁主管、谁负责；谁使用、谁管理”和“定人、定位、定期”原则，由各单位指定职能科室和专人负责，建立日常管理台账，包括灭火器类型、购买时间、设置位置、配置数量、检查维修单位(人员)、《灭火器检修质量记录》、检测报告等内容，纳入《消防档案》核备。()此题为判断题(对，错)。
第4题
公路施工企业施工前，施工单位负责项目管理的（）应当对有关安全施工措施的技术要求向施工作业班组，作业人员作出详细说明，并由双方签字确认
A.项目经理
B.安全人员
C.总工程师
D.技术人员
第5题
关于医疗器械分类，下面说法正确的有：（）
A.第一类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
B.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
C.第三类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
D.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素
E.国家市场监督管理局负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整
第6题
医疗机构违反《医院感染管理办法》规定的行为有（)
A.未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范
B.未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专(兼)职人员负责医院感染预防与控制工作
C.违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范，违反无菌操作技术规范和隔离技术规范
D.未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核，未对医务人员职业暴露提供职业卫生防护
第7题
医疗器械经营企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合()要求。
A、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品
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B、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施
C、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装
D、按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放
E、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙
F、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损，医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品
G、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为
