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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括()

A.妊娠控制

B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.生命的支持或者维持

D.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

E.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息

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第1题
医疗器械是指直接或者间接用于人体的 以及其他类似或者相关的物品。 ()

A.仪器

B.设备

C.器具

D.材料

E.体外诊断试剂及校准物

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第2题
医用敷料如果有以下情形,按照第()类医疗器械管理,包括:预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面,用于慢性创面,或者可被人体全部或部分吸收的

A.第一类

B.第二类

C.第三类

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第3题
按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的()等产品,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用

A.试剂、试剂盒

B.试剂、校准品、质控品

C.试剂、试剂盒、校准品、质控品

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第4题
():借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械

A.植入器械

B.接触人体器械

C.侵入器械

D.表面接触器械

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第5题
《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布,自2000年4 月 1 日起施行,目的是()、有效,保障人体健康和生命安全,在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。
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第6题
医疗器械作用于人体体表以及体内的机理()。

A.其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的主导作用

B.其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的重要作用

C.其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用

D.其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起决定作用

E.其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起联合作用

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第7题
医疗器械不良事件包括以下哪种情形()

A.是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.使用医疗器械后,发生了必须采取医疗措施才能避免对患者的损伤

C.使用医疗器械后发生危及生命的事件

D.以上全部

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第8题
持有人通过医疗器械不良事件监测,发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械,应当根据情况采取以下()项目的风险控制措施,并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

A.停止生产、销售相关产品

B.通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用

C.实施产品召回,发布风险信息

D.对生产质量管理体系进行自查,并对相关问题进行整改

E.修改说明书、标签、操作手册等

F.改进生产工艺、设计、产品技术要求等G、开展医疗器械再评价,按规定进行变更注册或者备案

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第9题
政府具体准则不适用于()。

A.与本级政府财政部门直接或者间接发生预算拨款关系的国家机关

B.军队

C.企业

D.各级政府

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第10题
制造费用大部分是间接用于产品生产的费用,也有一部分是直接用于产品生产,但管理上不要求单独核算,也不专设成本项目的费用。此题为判断题(对,错)。
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