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召回应当随时启动,产品召回负责人应当根据______迅速组织召回。

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第1题
合格产品、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。()

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第2题
制药企业应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。()

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第3题
对应当召回的饲料、饲料添加剂,生产企业不主动召回的,由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令
召回,并监督企业对召回的产品予无害化处理或者销毁。()

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第4题
对应当召回的饲料、饲料添加剂,生产企业不主动召回,情节严重的,由县级以上地方人民政府饲料管
理部门没收违法所得,并处应召回的产品货值金额1倍以上3倍以下罚款,可以由发证机关吊销、撤销相关许可证明文件。()

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第5题
根据药品召回管理办法规定,药品生产企业应当根据规定要求,建立()制度,以实施药品召回:

A.药品召回制度

B.药品不良反应监测管理制度

C.药品退货管理制度

D.药品销售管理制度

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第6题
持有人通过医疗器械不良事件监测,发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械,应当根据情况采取以下()项目的风险控制措施,并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

A.停止生产、销售相关产品

B.通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用

C.实施产品召回,发布风险信息

D.对生产质量管理体系进行自查,并对相关问题进行整改

E.修改说明书、标签、操作手册等

F.改进生产工艺、设计、产品技术要求等G、开展医疗器械再评价,按规定进行变更注册或者备案

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第7题
根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药

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第8题
一级药品召回的调查评估报告和召回计划,应当向最高SFDA报告。()

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第9题
在主动召回中,药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制订召回计划,下列不是召回计划内容的是:

A.药品生产销售情况及拟召回的数量;

B.实施召回的原因;

C.召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围、时限要求等;

D.召回信息的公布途径与范围;

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第10题
因生产原因造成特种设备存在危及安全的同一性缺陷的,特种设备生产单位应当采取防范措施后继续生产,可以不召回。()
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第11题
药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患,没有采取主动召回,在法律责任中,适用的是:

A.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚;

B.责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;

C.责令召回药品,并处1000元以上5万元以下罚款;

D.免除其依法应当承担的其他法律责任;

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