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[主观题]
药品上市许可持有人是指取得()的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
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A.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售
B.药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证
C.药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备药品管理法第五十二条规定的条件
D.药品上市许可持有人委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业
E.药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务
A.中药饮片
B.中药材
C.保健食品
D.食品
A.中国境内的中成药上市许可持有人
B.中药生产企业
C.中药材专业市场
D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施