题目内容
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[多选题]
工艺验证的主要内容有（)
A.工艺参数的合理性、准确性;
B.生产控制手段的可靠性、重现性;
C.厂房设施、设备的适用性;
D.中间产品、成品质量的符合性;
E.主要原辅料、内包材变更;
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A.工艺规程不得任意更改
B.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程
C.不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求
D.工艺规程的制定应当以企业小试的工艺为依据
E.工艺参数没有经过验证不得变更
A.物料因素：是否为合格供应商供应，生产过程有无发现异常，称量有无错误；前工序产品（即中间体）分析结果有无异常
B.员工因素：生产过程操作有无失误，关键操作有无复核
C.设备故障：生产过程设备有无出现异常情况或故障
D.生产环境：生产环境有无偏差
E.工艺因素：工艺有无经过验证，有无擅自改动相关内容，有无出现工艺参数偏差
