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[判断题]

《药品管理法》规定,生产新药或者已有国家标准的药品,须经国务院药品监督管理部门批准。()

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第1题
根据《中华人民共和国药品管理法》,关于药品供应政策的说法,错误的是()。

A.国家实行基本药物制度,遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求

B.国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行预警,采取应对措施

C.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以减免审评审批

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应

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第2题
生产新药或者已有国家标准的药品,须经SFDA批准,并发给()。

A.新药证书

B.药品生产批号

C.药品生产许可证

D.药品批准文号

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第3题
生产新药或者已有国家标准的药品,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品()。

A.注册文号

B.批准文号

C.许可证书

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第4题
有下列行为之一的,在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚()。

A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品

B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药

C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药

D.生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果

E.生产、销售假药、劣药,经处理后再犯

F.拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品

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第5题
有下列行为之一的,在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚()

A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品

B.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的

C.生产、销售的生物制品属于假、劣药的

D.生产、销售假、劣药,造成人身伤害后果的

E.生产、销售假药、劣药,经处理后再犯

F.拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品

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第6题
国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法,错误的是()。

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核

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第7题
新药是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品。()
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第8题
国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。国家政策鼓励那些类别的新药研制,推动药品技术进步()

A.具有新的治疗机理

B.治疗严重危及生命的疾病或者罕见病

C.对人体具有多靶向系统性调节干预功能

D.注册分类为1类新药

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第9题
《药品管理法》规定,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时经处方医师更正或者重新
签字,方可调配。()

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第10题
《消防法》规定,违反本法规定,生产、销售不合格的消防产品或者国家明令淘汰的消防产品的,应依照《()》的规定从重处罚。
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第11题
药品上市许可持有人的生产场地在日本的,应当按照《 》与本办法规定组织生产,配合境外检查工作()

A.JP

B.GMP

C.U

D.药品管理法

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