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[主观题]
研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。此话正确吗？
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A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置，并有相应的记录
B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书
D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核
A.任命监查员，监查临床试验
B.参与对试验用药品做出医疗决定
C.任命医学专家，咨询医学问题
D.采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性
E.建立临床试验的质量管理体系
下列条件中，哪一项不是研究者应具备？（)
A.在合法医疗机构中具备任职行医资格
B.具备实验方案中所需要专业知识和经验
C.具备行政职位或一定技术职称
D.熟悉申办者所提供临床实验资料和文献
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
A.研究方案中各方的签字页的签字日期应在方案版本日期之后，递交主要研究者审核之前（主要研究者签字日期可以是递交当天）
B.研究药物运输中，需要存档的文件有:运输证明（如快递单）、签收单（或交接单）、运输过程中温度记录及温度计校准证明
C.在项目开始前中，如果公司领导指定研究中心，则监查员不需要再进行研究中心筛选
