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第1题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交（）产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。
A.产品风险分析资料
B.产品检验报告
C.产品技术要求
D.临床评价资料
第2题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
A.产品风险分析资料;产品技术要求
B.产品检验报告;临床评价资料
C.产品说明书及标签样稿
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，证明产品安全、有效所需的其他资料。
第3题
从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）
A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有保证医疗器械质量的管理制度
D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
E.产品研制、生产工艺文件规定的要求
第8题
在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）及其监督管理，适用本条例。
A.研制、生产、销售、使用活动
B.研制、生产、批发、使用活动
C.研制、生产、经营、使用活动
D.研制、生产、经营、临床使用活动
第9题
医疗器械新产品，是指（)或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
A.国内没有研制过的
B.国内市场尚未出现过的
C.国内没有生产过的
D.国内没有使用过的
E.国际市场没有出现过的
