题目内容
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[单选题]
以下哪项不属于伦理审查内容（)
A.试验方案和试验方案修订版
B.知情同意书及其更新件
C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料
D.研究者手册;现有的安全性资料
E.临床试验协议
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B.知情同意书及其更新件
C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料
D.研究者手册;现有的安全性资料
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A.是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验
B.研究过程中是否擅自变更项目研究内容
C.是否发生严重不良反应或者不良事件
D.是否需要暂停或者提前终止研究项目
E.以上都是
A.监查报告、稽查报告及临床研究报告
B.研究者手册、试验方案和试验方案修订版及知情同意书及其更新件
C.招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料及包含受试者补偿信息的文件
D.现有的安全性资料、研究者资格的证明文件及伦理委员会履行其职责所需要的其他文件
A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置，并有相应的记录
B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书
D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核
